開(kāi)立醫療多線(xiàn)產(chǎn)品獲得首張 MDR CE 證書(shū)

此次獲證的是開(kāi)立自主研發(fā)的超聲、消化內鏡與腹腔鏡產(chǎn)品

CE認證是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“簽證”，獲簽的產(chǎn)品即符合與該產(chǎn)品相關(guān)的歐盟法律法規及標準。而MDR（EU 2017/745）是歐盟于2017年5月發(fā)布的新醫療器械法規，以替代原醫療器械指令MDD（93/42/EEC）。自2021年5月26日，MDR法規全面生效。

歐盟MDR新規更加關(guān)注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度，給醫療器械制造商提出了更大的挑戰。相較于原MDD指令，MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險管理、產(chǎn)品的性能安全標準、上市前的臨床評價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和監管等方面提出了更高的要求。首張MDR證書(shū)的簽發(fā)再次印證了產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)團隊的高標準與高要求，體現了認證機構對開(kāi)立醫療產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的極大認可。

歐洲市場(chǎng)作為超聲和內窺鏡產(chǎn)品準入門(mén)檻最高的市場(chǎng)之一，也是開(kāi)立醫療海外拓展中的戰略重點(diǎn)。憑借品質(zhì)過(guò)硬和技術(shù)融合創(chuàng )新的產(chǎn)品、歐洲市場(chǎng)的本地化營(yíng)銷(xiāo)支持和銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )、面向當地的本地化服務(wù)布局，開(kāi)立醫療目前在歐洲市場(chǎng)取得了快速的業(yè)務(wù)增長(cháng)和專(zhuān)家用戶(hù)的一致認可。

目前開(kāi)立醫療已與歐洲多國的專(zhuān)家和醫院建立學(xué)術(shù)合作與交流，為歐洲用戶(hù)了解開(kāi)立醫療的產(chǎn)品提供了窗口。同時(shí)，開(kāi)立醫療在歐洲建立的自營(yíng)服務(wù)中心提升了海外服務(wù)能力，保障了客戶(hù)滿(mǎn)意度以及對未來(lái)業(yè)務(wù)拓展的支持。

對于已經(jīng)深耕歐洲市場(chǎng)多年的開(kāi)立醫療來(lái)說(shuō)，此次獲批首張MDR CE證書(shū)具有里程碑式的意義，為開(kāi)立醫療進(jìn)一步開(kāi)拓歐洲市場(chǎng)、推動(dòng)國際化進(jìn)程打下了堅實(shí)的基礎。